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■ALS抑制薬、徳島大が治験を開始 2021年の製造販売承認を目指す

 

 徳島大学は7日、全身の筋肉が衰えて呼吸などが難しくなる難病「筋委縮性側索硬化症」(ALS)の患者に、手足のしびれや腰痛の治療などに使われる薬「メコバラミン」を投与する臨床試験(治験)を開始した、と発表しました。

 病気の進行が抑制できるか確認し、2021年初頭の製造販売承認を目指します。

 ALSは運動神経が侵されて徐々に減ることで、体を動かすことができなくなり、筋肉が衰える病気。2種類の治療薬が承認されていますが、長期的に延命できるかはっきりしていません。

 全国19医療機関でALSの患者に、手足のしびれなどに使う量の100倍のメコバラミンを週2回、16週間にわたって筋肉注射します。目標とする発症1年以内の患者数は128人で、2つのグループに分け、一方を偽薬にして症状の進み方を比べます。16週以降は、希望者全員が2020年3月までメコバラミンの注射を受けることができます。

 メコバラミンでは、開発元のエーザイによる臨床試験が2006年から7年半にわたり、患者370人が参加して行われ、発症後1年以内のALS患者に限ると、呼吸補助装置を装着するまで、または亡くなるまでの期間を600日以上伸ばす効果が確認されました。しかし、国側から「試験のやり方に不備がある」などと指摘され、承認申請をエーザイが取り下げた経緯があります。今回の治験は、徳島大の医師が責任者となって行います。

 徳島大の梶龍児(かじりゅうじ)教授(神経内科)は、「副作用も少なく、大きな延命効果が期待できる」と話しています。

 

 2017年11月9日(木)