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■副作用報告漏れ、死亡例含む85例 バイエル薬品、血栓症治療薬などで

 

  大手製薬会社のバイエル薬品大阪市北区)は1日までに、血栓症治療薬「イグザレルト」など4製品の副作用に関して、計85件の報告漏れがあったとする最終調査結果を公表しました。

 73件は入院が必要になるなど症状が重く、うち3件は副作用で患者が死亡した可能性がありました。社員が報告義務を理解していなかったケースが多いといい、厚生労働省は業務改善命令などの行政処分を検討します。

 バイエル薬品厚労省によると、副作用により患者が死亡した可能性があるのは、イグザレルトが2件、抗がん剤「スチバーガ」が1件。ただし、添付文書で注意喚起していた症状などであり、製品の評価に影響はなく回収などは必要ないとしています。

 バイエル薬品がイグザレルトを服用する患者に行ったアンケートで把握した、「鼻血や皮下出血が起こりやすい」など副作用計12件を国に報告していなかったことを受けて、厚労省が5月末に、ほかにも未報告の症例がないか全製品に関する調査を命じていました。

 最終調査で報告漏れが判明したのは、イグザレルトが77件と大半を占め、血栓治療薬「バイアスピリン」が4件、スチバーガが5件、同じく抗がん剤の「ネクサバール」が1件でした。イグザレルトとバイアスピリンを併用していたケースが2件ありました。

 バイエル薬品は、「今回の事態を真摯に受け止め、社員への再教育の徹底など再発防止策を講じる」としています。

 

 2017年8月1日(火)