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■原薬メーカーを22日間の業務停止に 和歌山県、薬の成分に無届けで中国製混合

 

 風邪薬の成分として使われる解熱鎮痛剤「アセトアミノフェン」を製造している国内大手の原薬メーカー「山本化学工業」(和歌山市)が、無届けで自社製品に中国製アセトアミノフェンを混ぜて製薬会社に出荷したなどとして、和歌山県は28日、医薬品医療機器法(薬機法)に基づき、22日間の業務停止命令と業務改善命令を出しました。

 医薬品の製造方法や原料を変更する場合、審査を担う独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)」に届け出なければなりませんが、山本化学工業は怠っていました。

 和歌山県によると、山本化学工業は2009年2月から、アメリカ産原料から製造したアセトアミノフェンに、輸入した安価な中国製を混ぜていたほか、原料にも中国産を無届けで使用。2015年11月からは抗てんかん薬の成分「ゾニサミド」の製造でも、使用材料を無届けで変更していました。

 和歌山県厚生労働省が2015年11月と今年5月下旬に立ち入り検査した際、偽造した製造記録を提出していたことも判明。

 和歌山県薬務課によると、検査の聞き取りに対して山本隆造社長(65歳)は「違反は知らなかった」と答えたといいます。また、製造部門の責任者は「自分が担当になった時にはすでに(中国製を混ぜる)今の方法で製造されていたので、悪いことをしている認識はなかった」と話したといいます。

 この日、和歌山県庁で命令書を受け取った山本社長は取材に対し、「患者や関係者におわびしたい。全社一丸となって業務改善、企業風土の改革に取り組む」と頭を下げました。

 山本化学工業は5月24日から製品の出荷を停止していますが、厚労省は業務停止に伴う医薬品の供給への影響はないとみています。山本化学工業アセトアミノフェンを使ってきた製薬会社には、今も消費者から問い合わせがあるなど混乱は続いています。

 

 2017年6月29日(木)