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■風邪薬成分に無届けで中国製混入 国内大手の原薬メーカーを処分へ

 

 解熱効果がある風邪薬に広く使われている成分「アセトアミノフェン(AA)」を製造している国内大手の原薬メーカー「山本化学工業」(和歌山市)が、国内でつくったAAに安価な中国製を無届けで混ぜ、製薬会社に出荷していたことが22日、明らかになりました。

 山本化学工業は医薬品の承認審査をする医薬品医療機器総合機構(PMDA)にAAの製造方法について、全量を国内で生産すると申告。輸入品を混合する場合は、改めて届け出る義務がありました。

 無届けの輸入品の混合は医薬品医療機器法(薬機法)違反に当たり、指導権限を持つ和歌山県が近く行政処分する方針。

 厚労省和歌山県が5月下旬、立ち入り調査を行い、違反が判明しました。違反は遅くとも数年前から行われていたといい、薬機法で義務付けられている製造記録についても記入漏れなどが多く、ずさんでした。

 関係者は厚労省に、中国製のAAを1~2割混ぜていたと説明。厚労省によると、品質や安全性に問題はなく、副作用の報告も他社製品との差異はみられません。

 山本化学工業厚労省などの立ち入り後、AAのほか全製品の出荷を自粛しており、「今はコメントできない」としています。

 山本化学工業はAAで約80%の国内シェアを占めているものの、風邪薬の需要が少ない時期に当たり、製薬各社は現在ある在庫で対応できるといいます。

 

 2017年6月22日(木)