健康創造塾

各種の健康情報を発信

■バイエル薬品、副作用報告漏れ 血栓症治療薬「イグザレルト」の12件

 

 大手製薬会社「バイエル薬品」(大阪市)は26日、製造販売している血栓症の治療薬「イグザレルト」について、医薬品医療機器法(薬機法)で必要とされる国への副作用報告を怠った事例が12件確認されたと発表しました。

 厚生労働省によると、医薬品医療機器法に基づき15~30日以内に報告が義務付けられている重い副作用も7件含まれていました。

 バイエル薬品は2012年1月に、血液を固まりにくくするイグザレルトの販売承認を取得。同年2月から2013年まで、他社も販売している血栓症治療薬について、希望する医薬品の形状や服薬回数などを調べるため、血栓症の患者を対象に実施したアンケートで、「鼻血や皮下出血が起こりやすい」「胃腸が痛かったり、むかむかしたりする」など副作用の回答があったにもかかわらず、国に報告しませんでした。

 社員が社内の安全管理部門に伝えていませんでした。未報告の中に死亡例はないといいます。

 同社では先月、社員が宮崎県内の診療所の患者のカルテを無断閲覧していた問題が発覚し、社内調査の中で副作用の未報告も判明。今月24日までに国に届け出ました。ほかの薬でも未報告がないか調査する方針です。

 バイエル薬品は、「関係者にご迷惑とご心配をおかけしておりますことを心より深くおわび申し上げます」と謝罪しました。

 

 2017年5月27日(土)