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健康創造塾

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■血液がん治療薬、海外の死亡例4573件を報告せず 厚労省が業務改善命令

 

 アメリカ系のバイオ医薬品会社のセルジーン(東京都千代田区)が販売する血液がん治療薬について、海外で起きた原因不明の死亡事例4573件を副作用として報告しなかったとして、厚生労働省は14日、医薬品医療機器法(副作用報告義務違反)に基づく業務改善命令を出しました。

 厚労省によると、報告漏れがあったのはセルジーンの血液がん治療薬「レナリドミド」「ポマリドミド」「デキサメタゾン」の3種で、日本国内の利用者は約2万5000人。

 国内で販売された2010年以降、2015年までに把握した死亡原因が特定できないアメリカなど海外での死亡事例について、副作用として国に報告しませんでした。

 「原因が特定できない死亡例は報告対象でないと思っていた」とセルジーンは説明したといいますが、医薬品医療機器法では、死亡事例は15日以内に報告することと定めています。

 2015年12月に他社から移ってきた安全対策部門の社員が指摘し、社内調査を行った上、2016年9月に厚労省に報告。厚労省は、報告漏れの事例を「基本的にがんの進行による死亡」とみており、現時点で製品の回収などは必要ないとしています。

 厚労省はセルジーンに対し、副作用の報告が適切になされる社内体制を構築し、法令の理解を深めるよう社内教育の徹底を指示し、1カ月以内に再発防止策を提出するよう命じました。

 セルジーンは、「業務改善命令を厳粛に受け止め、心よりおわび申し上げます」とのコメントを出しました。

 

 2017年3月14日(火)