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健康創造塾

各種の健康情報を発信

■化血研、2つの血液製剤を承認書と違う手順で試験 安全性には問題なし

 

 国の承認と異なる方法で血液製剤を製造するなどしていた化学及(および)血清療法研究所(化血研、熊本市)が、新たに2つの血液製剤で、安全性などを確かめる試験を承認書と違う手順で行っていたことがわかりました。

 厚生労働省によりますと、安全性に問題はないということです。

 化血研は、およそ40年にわたって未承認の成分を添加するなどして血液製剤を製造した上、組織的に隠匿していたとして、今年1月から110日間の業務停止処分を受けました。

 さらに厚労省から指摘され、ほかの血液製剤やワクチン合わせて35製品について調査した結果、新たに2つの血液製剤で、安全性などを確かめる試験を承認書と違う手順で行っていたことがわかりました。具体的には、試験で使う試薬について有効性をチェックする作業を一部省いたほか、品質が異なる試薬を使っていたということです。

 これについて化血研は、「承認書の手順を製造過程に落とし込む際、数字の誤記はあったが、製品としては問題ない」と説明しています。

 厚労省によりますと、いずれも法令違反に当たらない軽微なミスで、ほかの製薬会社で代替品が確保できない2つの血液製剤の安全性に問題はなく、出荷を認める方針です。

 厚労省はほかの製品についても調べた上で、化血研に対し行政処分を行うことにしています。

 

 2016年12月15日(木)